Un comité consultatif d’experts indépendants a recommandé jeudi à l’Agence américaine des médicaments (FDA) la mise sur le marché du Truvada, déjà prescrit pour les personnes infectées. Sur le marché très prometteur du traitement préventif contre le sida, le Truvada vient de prendre une option décisive, sans que pour autant des questions essentielles ne soient résolues.

Une autorisation et des questions

Jeudi, en effet, un comité d’experts a recommandé jeudi à l’Agence américaine des médicaments (FDA) la mise sur le marché du Truvada comme premier traitement préventif contre le sida. Une recommandation importante, mais ce n’est qu’une étape. Car la FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations de ce comité : sa décision interviendra d’ici le 15 juin. En tout cas, c’est par une large majorité que les 22 experts ont fait ce choix . Le vote comprenait trois sous-questions : par 19 voix contre 3, les experts ont ainsi recommandé d’autoriser le traitement préventif pour les hommes homosexuels séronégatifs. Par 19 voix contre 2 et une abstention, pour la vente du Truvada aux couples hétérosexuels dont l’un des partenaires est séropositif. Enfin, par 12 voix contre 8 et 2 abstentions, ils se sont prononcés pour la commercialisation aux «autres individus risquant d’être infectés en raison de leurs activités sexuelles». Le Truvada est une biothérapie bien connue contre le virus du sida, combinaison de deux antirétroviraux. Jusqu’en 2009, il était essentiellement prescrit pour des personnes déjà infectées par le VIH, le virus de l’immunodéficience humaine responsable du sida. Mais depuis quelque temps, les cliniciens du monde entier se sont interrogés sur la capacité préventive des molécules antisida. En d’autres termes, si on les donne à une personne séronégative, est-ce que cela la protégera du virus du sida si elle s’y trouve en contact.

Des essais révèlent une forte capacité préventive

Plusieurs essais ont été menés, tous ont montré une forte capacité préventive. Ainsi, dans le cas du Truvada, son efficacité a été mise en évidence par les résultats d’un vaste essai clinique mené de juillet 2007 à décembre 2009 dans six pays, dont le Brésil, l’Afrique du Sud et les Etats-Unis, et financé en grande partie par les instituts nationaux américains de la santé (NIH). Il avait alors réduit de 44% le risque d’infection chez les hommes homosexuels qui utilisaient aussi des préservatifs. Une autre étude clinique a montré que le Truvada a diminué le risque d’infection jusqu’à 75% chez les couples hétérosexuels dont l’un des deux partenaires était séropositif. Mais cela est-il suffisant pur le prescrire ? Et surtout dans quelles conditions ? Faut-il le prendre longtemps avant la prise de risque, longtemps après ? Y a-t-il des risques d’effets secondaires ? Est-ce que ce type de traitement est efficace, quelle que soit la prise de risque ? A savoir une relation homosexuelle, hétérosexuelle ? N’y a-t-il pas également le contre-risque que les pratiques habituelles de protection (comme le préservatif) se relâchent ? Bref, une foule d’interrogations, à la base du vaste essai lancé en France par l’Agence nationale de recherche contre le sida dans la communauté gay. Cet essai doit permettre de savoir comment l’utiliser au mieux.

Pas de demande d'autorisation en France pour l'instant

«Nous avons besoin d’un tel traitement , a souligné, avant le vote, le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID). Car, aux Etats-Unis, nous avons encore 50 000 nouveaux cas d’infection chaque année, surtout parmi les hommes homosexuels, et nous n’avons pas eu beaucoup de succès ces dernières années pour réduire ce nombre.» Si la FDA donne son accord, cela ne veut pas dire pour autant que le Truvada soit utilisable en préventif en France, car le laboratoire n’a pas demandé d’autorisation de mise sur le marché avec cette indication-là, ni en France, ni en Europe.