La réglementation des dispositifs médicaux est un pilier de la sécurité des soins. Pour y arriver, il y a des défis à relever pour le Sénégal.

Hier, lors de la session d’ouverture de l’atelier d’auto-évaluation assisté du système national de réglementation des dispositifs médicaux du Sénégal, le docteur Mady Ba de l'OMS Sénégal a confié que le secteur des dispositifs médicaux connaît une croissance et une diversification sans précédent. Les innovations technologiques, la multiplication des usages et la complexité croissante des produits, selon lui, transforment profondément les systèmes de santé. Dans ce contexte, la régulation devient un enjeu central pour garantir la sécurité des patients, la qualité des soins et la confiance du public.

Si l’on observe les tendances mondiales, d'après lui, on constate que de nombreux pays, y compris dans les régions à ressources limitées, sont confrontés à des défis similaires : la nécessité de structurer leur cadre réglementaire, de renforcer la surveillance post-marché, de lutter contre les produits de qualité inférieure ou falsifiés et d’assurer la traçabilité et la transparence tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Dans ce paysage, a-t-il précisé, le Sénégal se distingue par sa volonté d’aller plus loin, en s’appuyant sur les outils les plus récents et les plus exigeants du système onusien. "Après avoir atteint un niveau de maturité 3 pour la régulation des médicaments, le pays s’engage aujourd’hui à renforcer la régulation des dispositifs médicaux, avec une démarche inclusive, participative et tournée vers l’avenir. Ce processus d’auto-évaluation, conduit avec l’appui de l’OMS, place le Sénégal parmi les pionniers de l’Afrique francophone. Il ouvre la voie à une dynamique régionale, où l’expérience sénégalaise pourra inspirer et soutenir d’autres pays désireux de s’engager dans la même voie, même si l’outil GBT+ MD n’est pas encore disponible en français. Votre implication contribuera d’ailleurs à accélérer ce processus de traduction et d’adaptation, pour que la régulation des dispositifs médicaux soit véritablement inclusive et accessible à tous", a-t-il indiqué.

Face à ces défis, l’OMS, d’après lui, joue un rôle moteur. Depuis plus d’une décennie, l'organisation a multiplié les initiatives pour accompagner les États membres : élaboration de guides, de normes et de listes de dispositifs prioritaires pour différents contextes cliniques et de santé publique, développement de référentiels pour l’évaluation, la gestion, la maintenance, la sélection, la donation et la décommission des dispositifs médicaux, organisation de forums mondiaux et régionaux pour partager les expériences, harmoniser les pratiques et promouvoir l’innovation responsable, mise à disposition d’outils structurants, comme le Global Benchmarking Tool Plus (GBT+ MD) qui permet d’évaluer la maturité des systèmes nationaux de régulation et de bâtir des plans de développement adaptés. "L’OMS ne s’est pas limitée à la production des normes et standards : elle favorise la création de réseaux, la formation, l’échange d’expertise et l’accompagnement technique sur le terrain, pour que chaque pays puisse progresser à son rythme, selon ses priorités et ses ressources", a laissé entendre le Dr Ba.

Pour sa part, le SG de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP) a rappelé qu'en 2024, l'ARP a été reconnue par l'OMS comme autorité nationale de réglementation de Niveau de Maturité 3 pour les médicaments. Cette reconnaissance, selon Alassane Mbengue, consacre leur engagement collectif, rigueur et capacité à répondre aux standards internationaux les plus exigeants.

La réglementation des dispositifs médicaux n'est pas une option, car d'après lui, elle est un pilier de la sécurité des soins et un facteur déterminant de la confiance du public.

Pourtant, au Sénégal comme ailleurs sur le continent, cette réglementation est mise à l'épreuve par des facteurs multiples tels que la persistance de lacunes juridiques, les limites avérées des capacités techniques et opérationnelles de laboratoires de contrôle de la qualité, une rareté des compétences spécialisées et une coordination perfectible.

"Ainsi, on peut constater qu'à ce jour, aucune autorité nationale de réglementation en Afrique n'a encore obtenu de l'OMS la reconnaissance du NM3 pour les dispositifs médicaux. C'est ce défi, exigeant, que nous choisissons d'affronter ensemble. Cet atelier nous offre ainsi l'occasion de regarder notre système en face, d'en mesurer lucidement les forces et les points d'amélioration, puis d'arrêter une trajectoire claire et crédible. Il s'agit de transformer des contraintes réelles en priorités stratégiques, des intentions en actions concrètes et des efforts en résultats mesurables, au service de la sécurité des patients. Je rappelle que l'expérience et les acquis de l'ARP pour l'atteinte du NM3 pour les médicaments nous donnent déjà un socle solide. Notre loi intègre ainsi les dispositifs médicaux et un décret en précise les modalités d'application. L'ARP s'est, en outre, dotée d'un système de gestion de la qualité inclusif qui mobilise l'ensemble des directions techniques et favorise l'amélioration continue, au service de la cohérence et de la transparence de nos décisions", a-t-il expliqué. Avant d'ajouter que dans cette continuité, l'ARP a mis en place un comité technique dédié à l'atteinte du NM3 pour les dispositifs médicaux, largement inspiré de celui qui a conduit la réussite pour les médicaments.

Ce comité a déjà réalisé une auto-évaluation préliminaire de notre système en s'appuyant sur le GBT+, afin d'identifier les priorités, structurer les responsabilités et préparer les travaux de la présente semaine.

CHEIKH THIAM