Le Sénégal est sur le point d’atteindre sa maturité 3 en termes de fabrication de médicaments et de vaccins. Selon Dr Oumou Kalsoum Ndiaye Ndao, Directrice générale de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP), il reste à l'OMS de donner au Sénégal le quitus et le rapport officiel.

La 10e édition du Salon Senpharma a servi de tribune et d'occasion pour la directrice générale de l'ARP de revenir sur les efforts du Sénégal pour atteindre le niveau 3 de maturité permettant la production de médicaments et de vaccins.

Selon Dr Oumou Kalsoum Ndiaye Ndao, depuis 2021, le Sénégal est en évaluation par "l'UTI Djibouti" de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour son système réglementaire. Initialement classé au niveau 1 avec plus de 187 recommandations, le Sénégal a réagi immédiatement avec un plan d'action intégré pour leur mise en œuvre. Elle a souligné que des progrès significatifs ont été réalisés sur les neuf fonctions réglementaires, depuis la création de l'agence par le décret 824 jusqu'à la mise en œuvre des mesures nécessaires pour répondre aux attentes de l'OMS.

En décembre dernier, renseigne Dr Ndao, le Sénégal était à une seule recommandation qui constituait à rendre les clés du laboratoire de contrôle qui était en perfectionnement avec le laboratoire du biovaccin. ‘’Ce qui est ressorti de l'évaluation, du 28 avril au 4 mai, c'est que sur nos neuf fonctions réglementaires, les sept étaient de niveau de maturité 3’’. Elle cite, entre autres : les inspections, le système, l'octroi des licences, la surveillance des marchés et le contrôle des médicaments.

En ce qui concerne les vaccins, dit-elle, il faut que l'Institut Pasteur de Dakar (IPD) déclenche la production de Madiba qui est prévue en cette fin juillet pour que de nouvelles ondes soient soumises. Car les données sur lesquelles sa structure avait fait l'analyse étaient de 2019 et qu’à cette époque, l'IPD était en arrêt de fabrication.

Par conséquent, l'ARP suspend le niveau de maturité 3 pour les vaccins, en attendant la reprise de la production par l'Institut Pasteur.

‘’Mais, dit-elle, sur l'évaluation interne du Sénégal, nous sommes à un niveau de maturité 3 sur nos neuf fonctions réglées. Le processus de l'OMS, ce n'est pas une quittance d'une journée, mais un processus. Si le ministre dit que nous sommes de maturité 3, nous le sommes. Mais nous attendons la confirmation de l'OMS sur l'étiquette officielle avec un retour de rapport. Aujourd'hui, nous sommes dans l'expertise nationale. Actuellement, nos inspecteurs sont en Inde et dans la sous-région pour transférer nos compétences en termes de maturité 3. Cette maturité est définie par l'OMS. Le Sénégal a intégré l'ensemble de ses fonctions réglementaires. Il reste à l'OMS de nous donner le quitus et le rapport officiel. Il implique plusieurs résultats impactants’’.

La directrice générale de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique indique qu’un pays producteur de vaccins ne peut pas libérer les lits de vaccins reconnus pour être commercialisés. Ensuite, c'est le marché commun sous-régional qui donne le quitus à la crédibilité du médicament.

CHEIKH THIAM